Pfizer стала первой вакциной от коронавируса с полным одобрением FDA
По такому случаю препарат даже решили переименовать в Comirnaty
Как сообщает ТАСС, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) окончательно одобрило к применению вакцину от коронавируса, разработанную американской компанией Pfizer и её германским партнёром BioNTech. Это первая вакцина от коронавируса, которая смогла получить окончательное одобрение управления. В декабре прошлого года она была сертифицирована регулятором по ускоренной процедуре для того, чтобы иметь возможность применять её в чрезвычайных обстоятельствах.
Затем такое же одобрение получили вакцины компаний Moderna и Johnson & Johnson. Полного одобрения от FDA они пока не удостоились. «Сегодня управление одобрило первую вакцину от COVID-19. Препарат был известен как Pfizer/BioNTech, теперь он будет представлен на рынке под названием Comirnaty для профилактики COVID-19 для лиц в возрасте от 16 лет», — говорится в сообщении FDA.
В рамках разрешения, выданного ранее на использование препарата в чрезвычайных условиях, он по-прежнему будет доступен для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, также продолжит действовать и разрешение на применение бустерной дозы вакцины для лиц с ослабленным иммунитетом. «Одобрение управлением этой вакцины является важной вехой в нашей борьбе с COVID-19», — сообщила и.о. руководителя FDA Джанет Вудкок.
По её мнению, полное и окончательное утверждение вакцины «может вселить дополнительную уверенность» в жителей США и подтолкнуть к вакцинации тех, кто ещё не сделал привику. Чтобы принять решение об одобрении вакцины Pfizer/BioNTech, американский регулятор оценивал данные клинических испытаний, которые были обновлены и показали, что эффективность препарата «в предотвращении COVID-19 составляет 91%».
Регулятор также оценил риски возможных побочных явлений после применения препарата, таких как миокардит и перикардит, и «определил, что данные демонстрируют повышенный риск, особенно в течение семи дней после второй дозы» вакцины. «Уровень риска выше у мужчин в возрасте до 40 лет. Наиболее высокий уровень риска у лиц мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет. Доступные данные краткосрочного наблюдения говорят о том, что у большинства людей симптомы исчезли», — пояснили в FDA.