Индия отчиталась о серьезном успехе «Коваксина» — еще одной вакцины против COVID-19
Эффективность вакцины в предотвращении симптоматического COVID-19 составила 77,8% в крупном клиническом испытании третьей фазы
В самом начале 2021 года регулирующий орган Индии по лекарственным средствам — Центральный комитет по лекарственным средствам и стандартам (CDSCO) — неожиданно выдал разрешение на экстренное использование вакцины от COVID-19 под названием «Коваксин» (англ. Covaxin). В то время разрешение было невероятно спорным, поскольку вакцина все еще находилась на 3 фазе клинических испытаний, а данные испытаний фазы 2 еще не были официально опубликованы. Один исследователь дошел до того, что назвал преждевременное одобрение препарата «Коваксин» «бессовестным».
Теперь, спустя почти через год после начала третьей фазы испытаний на людях, первые рецензируемые данные этого испытания были опубликованы в журнале The Lancet. Главный вывод заключается в том, что вакцина на 77,8% эффективна в предотвращении появления симптомов COVID-19.
В испытании фазы 3 приняли участие более 25 000 субъектов, которым случайным образом доставалось либо две дозы вакцины (вводимые с интервалом в четыре недели), либо две дозы плацебо. В отношении бессимптомного COVID-19 в исследовании сообщается об эффективности 63,6%, но куда важнее то, что вакцина оказалась на 93,4% эффективна в предотвращении тяжелой формы COVID-19.
В ходе испытаний не было обнаружено серьезных нежелательных явлений. По словам ученых, вакцина «имеет очень хороший профиль безопасности», а сообщения о легких побочных эффектах, таких как головная боль или боль в месте инъекции, были «крайне редкими».
Испытание охватывало период времени, когда в Индии появился вариант Дельта, но в исследовании отмечается, что в анализе не оценивалась эффективность конкретно против этого штамма. Однако предварительные результаты показывают, что «Коваксин» на 65% эффективен в предотвращении симптоматической инфекции, вызванной штаммом Дельта.
С момента выдачи разрешения на применение «Коваксина» в чрезвычайных ситуациях в начале 2021 года вакцину получили более 100 миллионов человек на территории Индии. Она также была одобрена для использования в чрезвычайных ситуациях в ряде стран, включая Иран, Зимбабве, Мексику и Филиппины.
В начале ноября Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выдала разрешение на применение «Коваксина» в чрезвычайных ситуациях, открыв путь к более широкому международному признанию вакцины и заложив основу для международных поездок вакцинированных. Одобрение ВОЗ также позволяет распространять препарат в странах с низким уровнем доходов в рамках международного плана распределения вакцины Covax.