Компания Neuralink Илона Маска получила разрешение на клинические испытания на людях
Проверки компании Neuralink, которые проводило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, уже задержали первые клинические испытания на людях почти на полтора года. Но и сегодня многие эксперты не согласны с тем, что Neuralink можно давать такое разрешение.
Одобрение FDA «представляет собой важный первый шаг, который однажды позволит нашей технологии помочь многим людям», — сообщила компания Neuralink. Подробности планируемого исследования не раскрываются. Компания, кстати, еще не набирает участников исследования.
FDA в своем заявлении признало, что агентство разрешило Neuralink использовать мозговой имплантат и хирургического робота, предназначенного для установки имплантов, для испытаний на пациентах, но отказалось предоставить более подробную информацию.
Очень дорогая ошибка
В прошлом году сотрудники Neuralink рассказали СМИ, что компания торопилась с проведением операций на обезьянах, свиньях и овцах, в результате чего многие животные погибли. По словам источников, в ходе экспериментов на животных разработчики надеялись получить данные, которые должны были поддержать заявку компании на проведение испытаний на людях. Но эти данные были, как минимум, противоречивыми.
В одном случае в 2021 году компания имплантировала 25 из 60 свиней устройства неправильного размера. Все свиньи были впоследствии убиты — ошибка, которой, по словам сотрудников, можно было легко избежать при более тщательной подготовке.
Совсем недавно американские законодатели призвали регулирующие органы расследовать, не способствовал ли состав комиссии, контролирующей испытания на животных в Neuralink, проведению неудачных и поспешных экспериментов, поскольку конгрессмены подозревают наличие финансовых конфликтов в составе комиссии.
Министерство транспорта проводит свое расследование: не перевозила ли Neuralink незаконно опасные патогены на чипах, извлеченных из мозга обезьян, без надлежащих мер изоляции.
Компания Neuralink также находится под расследованием Управления генерального инспектора Министерства сельского хозяйства США в связи с возможными нарушениями правил содержания животных. Это расследование было начато на фоне растущего беспокойства, что компания торопит эксперименты, что приводит к дополнительным страданиям и смерти свиней, овец и обезьян.
Виктор Краутхамер, адъюнкт-профессор биомедицинской инженерии, который провел три десятилетия в FDA, включая работу в отделе по рассмотрению заявок на клинические испытания мозговых имплантатов, сказал агентству Reuters, что FDA обычно не проверяет лаборатории в рамках рассмотрения заявок на клинические испытания. Но он добавил, что в случае Neuralink это было бы оправдано: «Если испытания на животных ненадежны, то одобрение испытаний на людях может быть основано на ошибочных данных о безопасности эксперимента».
Несколько прогнозов
Первоначально Neuralink надеялась получить разрешение на имплантацию своего устройства 10 пациентам. Но недавно компания уже вела переговоры с агентством о меньшем количестве пациентов после того, как у нее возникли опасения по поводу безопасности. Неизвестно, сколько пациентов в итоге одобрило FDA.
Маск считает, что мозговые имплантаты помогут при целом ряде заболеваний, включая ожирение, аутизм, депрессию и шизофрению. Он убежден, что чипы позволят парализованным людям работать в Интернете и связываться к другими людьми с помощью радиосвязи (своего рода «телепатии»). В конце прошлого года Маск попал в заголовки газет, когда заявил, что настолько уверен в безопасности устройств, что готов имплантировать их своим детям.
С 2019 года Маск по крайней мере четыре раза предсказывал, что Neuralink начнет испытания на людях. Но компания обратилась за разрешением FDA только в начале 2022 года, и тогда агентство отклонило заявку.
FDA указало Neuralink на ряд проблем с безопасностью, которые необходимо было решить, прежде чем санкционировать испытания на людях. Некоторые из этих проблем касались литиевой батареи устройства, возможности миграции проводов имплантата в мозг и проблемы безопасного извлечения устройства без повреждения тканей мозга. Насколько успешно удалось Neuralink решить все эти проблемы станет известно уже в ближайшее время.